Drugs 2023

Government notifies new Drugs manufacturing standards

after deaths abroad, gives companies up to a year to implement

नया जीएमपी गुणवत्ता नियंत्रण उपायों पर ध्यान केंद्रित करता है, उन रिकॉर्डों को डिजिटल रूप से बनाए रखने के लिए तंत्र की अनुमति देता है जिनके साथ छेड़छाड़ नहीं की जा सकती है और यदि आवश्यक हो तो दवाओं को वापस बुलाने के लिए एक प्रणाली स्थापित की गई है।

यह अधिसूचना केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री द्वारा फार्मास्युटिकल कंपनियों से इन मानकों को लागू करने के लिए आग्रह करने के महीनों बाद आई है, जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा निर्धारित मानकों के बराबर हैं।

विदेशों में कथित तौर पर भारत निर्मित Drugs ओं से जुड़ी कई मौतों के बाद, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने अपनी अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) को अधिसूचित किया है, जिसका उद्देश्य देश में बनी Drugs ओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना है, और Drugs कंपनियों को एक वर्ष

के भीतर इन्हें लागू करने का निर्देश दिया है।

नया जीएमपी गुणवत्ता नियंत्रण उपायों पर ध्यान केंद्रित करता है, उन रिकॉर्डों को डिजिटल रूप से बनाए रखने के लिए तंत्र की अनुमति देता है जिनके साथ छेड़छाड़ नहीं की जा सकती है और यदि आवश्यक हो तो दवाओं को वापस बुलाने के लिए एक प्रणाली स्थापित की गई है।

यह अधिसूचना केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री द्वारा फार्मास्युटिकल कंपनियों से इन मानकों को लागू करने के लिए आग्रह करने के महीनों बाद आई है, जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा निर्धारित मानकों के बराबर हैं।

250 करोड़ रुपये से अधिक का कारोबार करने वाली बड़ी कंपनियों को अब अगले छह महीने के भीतर दिशानिर्देश लागू करना होगा। छोटे और मध्यम निर्माताओं, जिनका टर्नओवर 250 करोड़ रुपये से कम है, उन्हें एक साल का समय मिलेगा।

देश में लगभग 10,500 दवा विनिर्माण इकाइयाँ हैं। उनमें से, दवाओं का निर्यात करने वाली 2,000 बड़ी कंपनियां पहले से ही WHO-GMP के अनुरूप हैं।

लेकिन एक उद्योग भागीदार, जिसने नाम बताने से इनकार कर दिया, ने कहा: “हमने छोटी कंपनियों के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए दो साल की खिड़की की उम्मीद की थी। बहुत सारे बुनियादी ढाँचे में पूंजी-आधारित संशोधनों की आवश्यकता

होगी। जहां तक बड़ी कंपनियों का सवाल है, वे पहले से ही WHO-GMP के अनुरूप हैं।

मसौदा दिशानिर्देश 2018 में जारी किए गए थे। अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करना पिछले साल की शुरुआत में स्वास्थ्य मंत्रालय के विचार-मंथन सत्र के दौरान की गई सिफारिशों में से एक था, जिसमें अंतरराष्ट्रीय घटनाओं की एक श्रृंखला की

रिपोर्ट थी जहां भारतीय सिरप और आई ड्रॉप कथित रूप से दूषित पाए गए थे। गाम्बिया में 70 बच्चों, इन संबंधों के कारण उज्बेकिस्तान में 18 बच्चों, संयुक्त राज्य अमेरिका में एक किशोर लॉग और कैमरून में दो लोगों की मौत हो गई है।

शीर्ष दवा नियामक द्वारा 254 विनिर्माण इकाइयों और 112 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं के जोखिम-आधारित मूल्यांकन में खराब दस्तावेज़ीकरण और कमियों की एक विस्तृत श्रृंखला पाई गई – प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक सत्यापन, स्व-मूल्यांकन, विफलता जांच, आंतरिक गुणवत्ता समीक्षा, आने वाले कच्चे माल के परीक्षण में। सामग्री, क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए बुनियादी ढाँचा, पेशेवर रूप से योग्य कर्मचारी और विनिर्माण और परीक्षण क्षेत्रों के दोषपूर्ण डिज़ाइन।

संशोधित जीएमपी दिशानिर्देश उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण, उचित दस्तावेज़ीकरण और आईटी समर्थन पर ध्यान केंद्रित करते हैं। यह दवा निर्माता कंपनियों के लिए एक रिकॉल मैकेनिज्म भी बनाता है। 28 दिसंबर की अधिसूचना में कहा गया है, “रिकॉल ऑपरेशन शुरू करने में सक्षम होना चाहिए, ताकि प्रत्येक वितरण चैनल के स्तर पर प्रभावी ढंग से पहुंच सके।” दोषपूर्ण होना.

नए दिशानिर्देशों के अनुसार कंपनियों को अपने सभी उत्पादों की नियमित गुणवत्ता समीक्षा करने, गुणवत्ता और प्रक्रियाओं की स्थिरता को सत्यापित करने, किसी भी विचलन या संदिग्ध दोष की गहन जांच करने और किसी भी निवारक कार्रवाई के कार्यान्वयन की आवश्यकता होती है। इसमें यह भी कहा गया है कि उत्पाद के उत्पादन या गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले सभी परिवर्तनों को पहले मान्य किया जाना चाहिए।

दिशानिर्देशों में यह भी कहा गया है कि कंपनियों के पास जीएमपी-संबंधित कम्प्यूटरीकृत सिस्टम होना चाहिए, जो यह सुनिश्चित करे कि प्रक्रियाओं से संबंधित डेटा के साथ कोई छेड़छाड़ न हो। इसके अलावा, नई अनुसूची एम अतिरिक्त प्रकार के उत्पादों की आवश्यकताओं को भी सूचीबद्ध करती है, जिनमें जैविक उत्पाद, रेडियोधर्मी सामग्री वाले एजेंट या पौधे-व्युत्पन्न उत्पाद शामिल हैं।